Τι Είναι τα Γενόσημα Φάρμακα;
Γενόσημο προϊόν είναι φαρμακευτικό προϊόν που έχει αναπτυχθεί με τέτοιο τρόπο, ώστε να είναι ίδιο με ήδη εγκεκριμένο πρωτότυπο προϊόν (το προϊόν αναφοράς) και στην ασφάλεια και στην αποτελεσματικότητα.
Το γενόσημο προϊόν περιέχει την ίδια δραστική ουσία, όπως το προϊόν αναφοράς, σε ίδια ποσότητα.
Η δραστική ουσία ενός φαρμάκου είναι το συστατικό που του προσδίδει τη θεραπευτική του αποτελεσματικότητα.
Τα Γενόσημα στην Ελλάδα
Η χρήση των γενοσήμων φαρμάκων είναι ιδιαίτερα διαδεδομένη στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Αντίθετα στην Ελλάδα καταλαμβάνουν μόλις το 18% της αγοράς, ενώ ένα ιδιαίτερα σημαντικό ποσοστό καταλαμβάνουν τα πρωτότυπα φάρμακα που έχει λήξει η πατέντα τους (off patent).
Σημειώνεται ότι τα γενόσημα που κυκλοφορούν στην ελληνική αγορά είναι περίπου 3.000, σε επίπεδο συσκευασίας (στοιχεία 2011), σε σύνολο περίπου 7.300 φαρμάκων.
Έλεγχος Μονάδων Παραγωγής
Για τα φαρμακευτικά προϊόντα που παράγονται σε τρίτες χώρες (π.χ. Ινδία, ΗΠΑ, κ.ά.) και εισάγονται στην Ε.Ε., απαραίτητη προϋπόθεση αποτελεί η επιθεώρηση από μια αρμόδια αρχή της Ε.Ε., ομοίως και από τον ΕΟΦ (Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων), και η έκδοση σχετικού πιστοποιητικού.
Μόνον τα εργοστάσια στα οποία έχει χορηγηθεί Ευρωπαϊκό Πιστοποιητικό Καλής Παραγωγής (EU GMP Certificate) επιτρέπεται να παράγουν για την ΕΕ, άρα και για τη χώρα μας.
Όσον αφορά στην παραγωγή δραστικών πρώτων υλών, υποχρεωτικά συμμορφώνονται με τις κοινοτικές απαιτήσεις Κανόνων Καλής Παραγωγής, είτε παράγονται στην ΕΕ, είτε σε τρίτες χώρες και ελέγχονται ανάλογα.
Η Διαδικασία Αδειοδότησης
Τα γενόσημα προϊόντα αδειοδοτούνται μετά τη λήξη της περιόδου «αποκλειστικότητας» του πρωτοτύπου φαρμάκου, η οποία διαρκεί συνήθως 10 χρόνια.
Η χορήγηση άδειας στα γενόσημα πραγματοποιείται σύμφωνα με την ισχύουσα κοινοτική νομοθεσία από κάποια εθνική αρχή της Ε.Ε. ή από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων και προβλέπει εξονυχιστική αξιολόγηση των επιστημονικών δεδομένων.
Πώς Διασφαλίζεται η Ποιότητα, η Αποτελεσματικότητα και η Ασφάλεια ενός Φαρμάκου μετά την Κυκλοφορία του στην Αγορά
Ο ΕΟΦ για να διασφαλίσει την ποιότητα και την ασφάλεια πραγματοποιεί «μετεγκριτικούς ελέγχους ποιότητας, αποτελεσματικότητας και ασφάλειας», με τακτικές και αιφνίδιες επιθεωρήσεις, με τυχαίες δειγματοληψίες και με εργαστηριακούς ελέγχους φαρμάκων σε εργοστάσια παραγωγής και χώρους διακίνησης.
Τι κάνει ο ΕΟΦ στην Ελλάδα
Στην Ελλάδα ο ΕΟΦ επιθεωρεί τα 56 φαρμακευτικά εργοστάσια και τις 150 περίπου Φαρμακαποθήκες.
Την τελευταία πενταετία ελέγχθηκαν εργαστηριακά από τον ΕΟΦ περίπου 1.000 δείγματα, εκ των οποίων τα 900 ήταν αντίγραφα και το ποσοστό μη κανονικών (ελαττωματικών), ανέρχεται συνολικά σε 4%.
Δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στα ποσοστά μη κανονικότητας μεταξύ γενοσήμων και πρωτοτύπων προϊόντων.
Πρέπει να τονίσουμε ότι οι παρτίδες των ελαττωματικών προϊόντων αποσύρονται αμέσως από την κυκλοφορία και ανάλογα με τη σοβαρότητα του ευρήματος, διενεργείται επιπλέον επιθεώρηση από τον ΕΟΦ στο εργοστάσιο παραγωγής.
Φαρμακευτική Δαπάνη
Με βάση όλα τα παραπάνω, τα γενόσημα είναι ασφαλή και αποτελεσματικά φάρμακα και η χρήση τους θα βοηθήσει στη μείωση της φαρμακευτικής δαπάνης, σύμφωνα με τους στόχους που έχουν τεθεί για τη δημοσιονομική εξυγίανση της χώρας.
Γιάννης Τούντας, Καθηγητής Κοινωνικής & Προληπτικής Ιατρικής
www.y-o.gr
